*ST金泰收購標(biāo)的毛利近60%研發(fā)僅4人 GMP認(rèn)證存缺陷相關(guān)產(chǎn)品被美國等三國禁止供應(yīng)

日前，站在暫停上市邊緣的*ST金泰，擬8000萬元收購控股股東全資子公司濟南金達(dá)藥化有限公司(以下簡稱“金達(dá)藥化”)事項獲公司股東大會通過，*ST金泰保殼大計再邁一步。

值得注意的是，作為一家毛利率近60%的制藥企業(yè)，金達(dá)藥化居然僅有4名研發(fā)人員。美國FDA官網(wǎng)信息顯示，這家研發(fā)力量薄弱的藥企，曾因篡改數(shù)據(jù)、質(zhì)量控制存在缺陷等問題遭到FDA警告并被禁入美國市場，還因此造成2017年存貨減值損失239.01萬元。

此外，金達(dá)藥化還被意大利和西班牙藥品監(jiān)管部門認(rèn)定為不符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，禁止其產(chǎn)品供應(yīng)該國，然而*ST金泰對此卻并未公告。

有不愿具名的醫(yī)藥行業(yè)投資人士表示，該公司收到FDA警告信和市場禁令，并被意大利、西班牙有關(guān)部門認(rèn)定為不符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，表明公司在質(zhì)量控制方面存在重大缺陷，這不僅讓其喪失了上述國家市場，更為關(guān)鍵的是，如果不能及時改進存在的缺陷，公司未來發(fā)展難免不出問題。

毛利率近60%研發(fā)團隊僅4人

資料顯示， *ST金泰本次收購標(biāo)的金達(dá)藥化，是一家從事醫(yī)藥原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售業(yè)務(wù)的公司，擁有呋喃妥因、呋喃西林、非普拉宗等20個品種的生產(chǎn)資質(zhì)，擁有四條通過GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線。

公告顯示，2018年、2019年前三季度，金達(dá)藥化分別實現(xiàn)營業(yè)收入4873.57萬元、5115.57萬元。其中，以呋喃類、鹽酸托哌酮及其他原料藥形成的主營收入分別為4202.00 萬元、4620.23萬元。*ST金泰并未直接披露2018年度金達(dá)藥化的凈利潤情況，但披露了2019年前三季度凈利潤為1038.04萬元。公告還顯示，2018年、2019年前三季度金達(dá)藥化毛利率分別為61.43%、59.34%，具備較好的盈利能力。

值得注意的是，作為一家毛利率高達(dá)60%的制藥企業(yè)，金達(dá)藥化的研發(fā)卻僅靠程玉水、李冬麗、孟維成、李德寶4人勉力支撐。

公司披露，上述4人歸屬技術(shù)部，行使公司研發(fā)職責(zé)，學(xué)歷分別為大專或本科。這4人要根據(jù)公司長期發(fā)展的目標(biāo)，進行技術(shù)發(fā)展分析和方案確定，為金達(dá)藥化節(jié)能降耗進行產(chǎn)品工藝優(yōu)化，為公司產(chǎn)品升級和質(zhì)量研究、安全環(huán)保提供專業(yè)技術(shù)支持和服務(wù)。

除了研發(fā)人員少，研發(fā)任務(wù)重外，研發(fā)經(jīng)費更是少得可憐。公告顯示，2017年、2018年金達(dá)藥化研發(fā)費用分別為110.97萬元、94.23 萬元，占營業(yè)收入比重分別為 1.94%、1.93%，2019年前三季度占比更是只有1.46%。在*ST金泰列舉的可比公司同期平均研發(fā)費用占營業(yè)收入比例則分別為5.36%、6.29%和7.99%，是金達(dá)藥化的數(shù)倍。

金達(dá)藥化“低研發(fā)投入、高毛利率”現(xiàn)象也引起交易所的關(guān)注，下發(fā)問詢函要求其說明標(biāo)的資產(chǎn)研發(fā)費用較低的原因及合理性，評估標(biāo)的資產(chǎn)的研發(fā)能力，并充分提示相關(guān)風(fēng)險。

公司稱，其研發(fā)人員主要限于對現(xiàn)有產(chǎn)品的工藝改進，由于現(xiàn)有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相對穩(wěn)定，工藝改進僅限于非關(guān)鍵工藝和非關(guān)鍵參數(shù)微調(diào)，工藝生產(chǎn)過程問題協(xié)助解決主要包括理論判斷及實驗室反證工作，而自制標(biāo)準(zhǔn)品合成數(shù)量及數(shù)目較少，故整體投入費用較低。

“金達(dá)藥化研發(fā)投入較少，且其研發(fā)主要限于對現(xiàn)有產(chǎn)品的工藝改進，受限于人才、資金、行業(yè)特性等因素，對新產(chǎn)品的開發(fā)能力有限。”公司獨立財務(wù)顧問也認(rèn)為，若市場出現(xiàn)替代性較強的產(chǎn)品，可能對金達(dá)藥化的生產(chǎn)及銷售產(chǎn)生不利影響。

GMP認(rèn)證存缺陷

相關(guān)產(chǎn)品被美國等三國禁止供應(yīng)

研發(fā)人員不足、研發(fā)經(jīng)費匱乏，在品質(zhì)控制方面出問題就不難理解了。

2017年4月12日，山東省藥品審評中心GMP認(rèn)證檢查組對金達(dá)藥化原料藥(呋喃妥因)進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)一般缺陷6項。金達(dá)藥化于2017年4月25日向山東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心出具了《關(guān)于藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查不合格項目整改報告》。

“金達(dá)藥化對上述行政處罰涉及的問題公司已整改完成，未對正常生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生影響，不會對本次交易構(gòu)成障礙。”*ST金泰稱。

事實上，被山東省藥監(jiān)部門行政處罰僅是金達(dá)藥化違規(guī)的冰山一角。記者獲悉，自我定位為“做美歐規(guī)范市場一流的API供應(yīng)商”的金達(dá)藥化，曾被FDA于2015年11月份發(fā)出過進口禁令66-40。2016年5月30日至6月1日對金達(dá)藥化現(xiàn)場檢查后，F(xiàn)DA于2017年2月24日對其發(fā)出警告信。

FDA警告信中對金達(dá)藥化存在的質(zhì)量控制不嚴(yán)、雜質(zhì)超標(biāo)、數(shù)據(jù)篡改等嚴(yán)重問題進行了詳細(xì)說明。警告信稱，公司質(zhì)量體系不能充分保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，以支持生產(chǎn)的藥品的安全性、有效性和質(zhì)量。FDA還要求其在規(guī)定時間內(nèi)進行整改。

警告信顯示，在公司完全糾正所有的偏差之前， FDA可能會拒絕批準(zhǔn)任何將金達(dá)藥化作為一個藥品制造商的申請。并且，如果不糾正這些偏差，可能導(dǎo)致FDA繼續(xù)拒絕金達(dá)藥化的產(chǎn)品進入美國。

除了被FDA禁止出口美國外，2015年7月份、2016年7月份，意大利、西班牙兩國藥監(jiān)部門也先后對金達(dá)藥化出具不符合GMP要求的聲明，禁止金達(dá)藥化向該國供應(yīng)相關(guān)產(chǎn)品。

日前，記者在金達(dá)藥化官網(wǎng)上發(fā)現(xiàn)，公司宣稱“已五次通過美國FDA現(xiàn)場檢查”，時間分別是2013年3月份、2010年7月份、2007年9月份、2004年11月份以及1998年8月份。但對于2016年現(xiàn)場檢查是否通過以及被FDA出具警告信和禁入事宜并未提及。

*ST金泰在披露存貨減值狀況中則輕描淡寫：2017年2月24日，F(xiàn)DA向金達(dá)藥化出具編號為320-17-25的警告信，認(rèn)為金達(dá)藥化在生產(chǎn)過程中存在缺陷，導(dǎo)致其產(chǎn)品在完成FDA要求的整改之前無法進入美國市場，金達(dá)藥化據(jù)此在2017年計提存貨減值準(zhǔn)備239.01萬元。

對于被意大利、西班牙兩國藥品監(jiān)管部門認(rèn)定不符合GMP事項并未披露。

日前，記者分別致電*ST金泰和金達(dá)藥化，公司相關(guān)人士分別以“自己不清楚”和“正在開會不方便回答”為由掛斷了電話。

“盡管沒有產(chǎn)品銷往相關(guān)國家，但是該信息可能會影響投資者的投資決策。從信息披露的實質(zhì)性原則來看，還是需要披露。”上海創(chuàng)遠(yuǎn)律師事務(wù)所律師許峰表示，如果公司不披露上述信息，則可能涉嫌信息披露違規(guī)。