四川順應發(fā)展謀創(chuàng)新探索新路 保障人民群眾用藥安全

歲序常易，華章日新。為滿足我國藥品、醫(yī)療器械和化妝品創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管科學戰(zhàn)略需求，國家藥監(jiān)局近日公布了第二批重點實驗室名單。

在這份名單中，我省共有5個重點實驗室上榜，加上首批入圍的2個重點實驗室，目前我省共有國家藥監(jiān)局重點實驗室7個，涵蓋化學藥、中藥、醫(yī)療器械、化妝品、疫苗等領域，數(shù)量位居西部第一、全國第五。

值得關注的是，我省在積極爭取國家藥監(jiān)局重點實驗室的同時，還采取“兩條腿”走路的方式，啟動省藥監(jiān)局重點實驗室建設工作。雙管齊下，有效增強我省藥品監(jiān)管領域高水平基礎研究和應用研究能力，實現(xiàn)藥品監(jiān)管方法、檢驗檢測技術、風險分析預警、安全評價等重點領域的科技創(chuàng)新，助推我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟社會高質量發(fā)展。

提前行動早布局 “兩條腿”走路，扎實推進國省重點實驗室建設

國家藥監(jiān)局重點實驗室是藥品監(jiān)管科學技術創(chuàng)新的重要平臺，是組織開展藥品監(jiān)管領域高水平的基礎研究和應用研究、聚集和培養(yǎng)優(yōu)秀人才、促進科技成果轉化、帶動藥品檢驗檢測水平和技術支撐能力提升的專業(yè)龍頭機構。

凡事預則立，不預則廢。“自國家藥監(jiān)局重點實驗室認定工作啟動以來，我省提前謀劃，密切加強與國家藥監(jiān)局及相關單位的溝通聯(lián)系，積極穩(wěn)妥推進重點實驗室申報認定工作。”省藥監(jiān)局相關負責人表示，在推進重點實驗室申報認定工作方面，主要采取“三步走”的方法——一是廣泛動員，組織系統(tǒng)內(nèi)藥品檢驗檢測機構、高等院校、科研院所、企業(yè)積極申報、參與現(xiàn)場答辯、配合現(xiàn)場核查;二是密切協(xié)作，對申報單位實驗室建設情況按期協(xié)助檢查，開展經(jīng)驗交流，提高實驗室建設水平;三是加強指導，組織專家對依托單位重點實驗室建設情況進行定期考核，提出改進意見和建議。

業(yè)內(nèi)人士表示，正是因為四川部署早、行動快，推進工作穩(wěn)妥有效，才能在兩批國家藥監(jiān)局重點實驗室的申報認定工作中取得較好的成績。

值得關注的是，早在2019年6月，省藥監(jiān)局就按照服務監(jiān)管、服務產(chǎn)業(yè)，層級協(xié)同、錯位發(fā)展，統(tǒng)籌資源、提升能力的原則，布局在化學藥、生物制品、中藥等6個領域培育省藥監(jiān)局重點實驗室。

經(jīng)過層層篩選，成都市食品藥品檢驗研究院化學藥品質量研究與控制實驗室、宜賓市食品藥品檢驗檢測中心中藥質量控制實驗室、樂山市食品藥品檢驗檢測中心中藥質量研究實驗室脫穎而出，于2021年3月被認定為省藥監(jiān)局第一批次3個檢驗檢測類重點實驗室。

省藥監(jiān)局主要負責人表示，接下來要牢牢把握好三個方面，助力省藥監(jiān)局重點實驗室進一步做大做強：一是明確功能定位。省藥監(jiān)局重點實驗室主要承擔省級監(jiān)督抽檢、專項抽檢任務以及項目研究等，為省藥監(jiān)局監(jiān)管工作提供重要技術支撐。二是突出特色優(yōu)勢。創(chuàng)新一批監(jiān)管新工具、新標準、新方法，盡快形成具有地方特色和明顯優(yōu)勢的檢驗檢測能力體系，助力醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)提速和監(jiān)管質量提升。三是加強運行管理。省藥監(jiān)局將積極做好服務與管理，強化考核評價，建立動態(tài)調(diào)整機制，積極支持重點實驗室的運行和發(fā)展。

上述負責人還表示，希望各重點實驗室依托單位科學規(guī)劃重點實驗室3-5年建設目標，進一步明確發(fā)展方向和任務，加強基礎設施建設，強化人員素質提升，不斷提高科學研究水平，為全省藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻力量。

順應發(fā)展謀創(chuàng)新 探索新路，保障人民群眾用藥安全

成都市新文路8號，一棟白色樓房靜靜地矗立在路邊。這是始建于1979年6月的四川省藥品檢驗研究院，40余年來，該院為保障全省人民群眾用藥安全、促進醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展作出了重要貢獻。

鮮為人知的是，在這棟并不起眼的建筑中，有3個國家藥監(jiān)局重點實驗室，分別是中成藥質量評價重點實驗室、藥物制劑體內(nèi)外相關性技術研究重點實驗室、疫苗及生物制品質量控制與評價重點實驗室。

“新冠肺炎疫情在全球蔓延，對疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和質量控制帶來了新的挑戰(zhàn)。”省藥品檢驗研究院副院長楊蕾表示，疫苗及生物制品是具有生物活性的藥品，其生產(chǎn)過程復雜、生產(chǎn)周期長、質控水平要求高。

最終，在省藥監(jiān)局的大力支持下，疫苗及生物制品質量控制與評價重點實驗室成功進入國家藥監(jiān)局2021年認定并公布的第二批重點實驗室名單，成為全國唯一的“疫苗及生物制品質量控制與評價重點實驗室”。

楊蕾說，目前實驗室共擁有約13000平方米的試驗場地及各類高精尖等儀器370余臺，接下來將瞄準國際醫(yī)學、生物學科技前沿，建立從實驗室研究、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)、產(chǎn)品質量控制到上市后質量再評價的全產(chǎn)業(yè)鏈自主創(chuàng)新疫苗及生物制品研制體系，不斷完善疫苗及生物制品全生命周期監(jiān)管，堅守疫苗及生物制品質量安全底線。

中成藥質量評價重點實驗室和藥物制劑體內(nèi)外相關性技術研究重點實驗室也各具亮點與特色：前者已形成從藥材種植、采收加工、炮制生產(chǎn)、藥材飲片及中成藥質量控制到上市后質量再評價的全產(chǎn)業(yè)鏈研究體系;后者起草了國家衛(wèi)健委《臨床用藥綜合評價指南》和上百個國家藥品標準，承擔國家及省部級科研項目40項。

搭建平臺聚合力 深度融合，監(jiān)管科學研究日趨走向深入

無獨有偶。與省藥品檢驗研究院相同，四川大學也有3個國家藥監(jiān)局重點實驗室獲批，分別是創(chuàng)新藥物臨床研究與評價重點實驗室、組織再生生物材料質量研究與控制重點實驗室、化妝品人體評價和大數(shù)據(jù)重點實驗室。

四川作為化妝品消費大省，有發(fā)展“美麗經(jīng)濟”的沃土，因此化妝品人體評價和大數(shù)據(jù)重點實驗室備受外界關注。

四川大學華西醫(yī)院化妝品評價中心主任李利表示，實驗室有兩個核心任務：一是在既往20年化妝品人體評價工作的基礎上，進一步構建化妝品人體評價監(jiān)管科學技術體系;二是著力搭建化妝品動態(tài)監(jiān)管大數(shù)據(jù)技術平臺，建立關聯(lián)性評價，預測產(chǎn)品不良反應風險，提高風險預警技術水平，為快速響應的監(jiān)管體系提供支撐。

在李利看來，我省化妝品市場廣闊但產(chǎn)業(yè)落后，化妝品產(chǎn)業(yè)提升潛力巨大，“因此重點實驗室的目標是為西南地區(qū)化妝品安全監(jiān)管提供強有力的技術支撐，為成都打造‘醫(yī)美之都’構建強有力的技術保障，為國內(nèi)外化妝品品牌落戶四川、培育世界知名品牌奠定基礎。”李利說。

四川大學另外2個實驗室也是行業(yè)“翹楚”——創(chuàng)新藥物臨床研究與評價重點實驗室，擁有目前全國唯一的涵蓋藥物研發(fā)設計、藥物臨床前研究、藥物臨床研究及藥物上市后監(jiān)測的創(chuàng)新藥物研發(fā)全生命周期且各階段均是國家級平臺的研究體系，具有發(fā)展成為代表國際領先水平的創(chuàng)新藥物臨床研究與評價研究中心的潛力;組織再生生物材料質量研究與控制重點實驗室的目標則是，在五年內(nèi)建成一個開放的、國際知名的組織再生材料等新一代生物材料和植入器械監(jiān)管科學研究平臺、國際交流中心及人才培養(yǎng)中心。

在省藥監(jiān)局的積極推動下，成都市食品藥品檢驗研究院申報的中藥材質量監(jiān)測重點實驗室成功入圍首批國家藥監(jiān)局重點實驗室。該實驗室打破中醫(yī)藥文化傳播的技術壁壘，持續(xù)加強與歐洲藥典委員會和德國藥品法典委員會的合作，為川產(chǎn)中藥材國際化發(fā)展提供技術支撐。

“下一步，我們將打造政、產(chǎn)、學、研‘四位一體’深度融合、協(xié)同創(chuàng)新的技術平臺，提高監(jiān)管部門風險研判和預警能力，同時開發(fā)一批具有自主知識產(chǎn)權的科研成果，輻射到全國同行業(yè)領域，發(fā)揮引領作用。”該實驗室相關負責人表示。