美國一項阿托品控制近視的臨床研究失敗了？對國內孩子近視防控有影響嗎？

11月15日，紐約當地時間，一家名為Eyenovia的美股上市公司宣布，歷時3年，他們本寄予厚望的、將0.01%（噴霧）、0.1%（噴霧）兩種濃度的阿托品用于兒童近視防控的研究，“失敗”了。

很多家長開始擔心：這個研究失敗，是不是證明了阿托品用于近視防控根本沒用？也在糾結還要不要給自家孩子繼續(xù)用？

先說結論：別慌，聽醫(yī)生建議，該用還是用。

美國這個研究到底怎么回事？為什么會“失敗”？

首先我們要知道，所有的臨床研究，都需要經過嚴格而細致的設計，結合了醫(yī)學和統計學，是一件復雜且嚴謹的事情，每一個變量都會導致結果不同。

招募什么樣的患者？招募多少？如何分組？怎么給藥？觀察多久？如何設定研究的終點（也就是目標）？其中的每個環(huán)節(jié)，都會對結果都會產生影響。因此，不存在“完美”的研究設計，只能盡量減少干擾因素帶給結果的影響。

回到Eyenovia公司的這項研究。它2019年在美國啟動，招募了400多個3~12歲兒童，隨機分成三組，都通過Optejet的給藥裝置給藥：0.01%阿托品+Optejet；0.1%阿托品+Optejet；安慰劑+Optejet。研究主要終點是觀察3年后，近視進展小于50度的患者比例。

結果三年過去了，發(fā)現使用0.01%（噴霧）、0.1%（噴霧）濃度的阿托品跟安慰劑的孩子，近視度數變化沒有明顯區(qū)別。

為什么會產生這樣的結果呢？

1給藥裝置不便兒童使用

Optejet是一個智能給藥裝置，它長這樣↓

使用方式是這樣↓

它的好處是，每次給藥的劑量很精準，8微升。而且藥物是呈霧狀水平噴出的，理論藥物上可以在眼表分布得更均勻，而且患者坐著、站著都能給自己用藥。

但是，3~12歲的孩子可以利用這個裝置把藥噴到眼睛里嗎？孩子會不會因為緊張、害怕眨眼睛？結果不置可否。

家長代勞也并不容易，它的藥物噴頭和給藥按鈕設計在同一面，并不能確保每次都給藥都成功。

而且即便給藥成功，對比普通滴眼液一滴大概40微升的量，Optejet只有1/5。要知道藥物濃度、劑量、療程都會影響實驗結果，那Optejet的給藥劑量是否達到了藥用作用效果的劑量呢？

2臨床實驗人群影響

這個研究是在美國做的，孩子們大多不是亞洲人。然而阿托品是有親色素性的，眼內色素組織（視網膜色素上皮、虹膜、睫狀體等）會影響阿托品作用效果。

有研究表明，亞洲人比白種人使用低濃度阿托品的療效顯著更好。

而且，跟亞洲孩子卷學習不同，美國3~12歲這個年齡段的孩子，課業(yè)負擔更輕，近距離用眼更少，戶外活動時間更長，也會導致無法明顯看出孩子使用低濃度阿托品是否有效果。

3研究目標不合理

這個研究的目標并不合理。

生長發(fā)育期的孩子，眼軸會生理性增長。8~9歲的孩子，平均近視進展速度為37度/年。這項實驗設立的目標是3年后，近視進展不超過50度。

這就像是孩子練百米短跑，把目標設定為博爾特的最好成績，然后沒達成。確實沒達成，但這應該怪孩子實力不濟，還是應該怪目標不合理呢？

所以，正在給孩子使用低濃度阿托品的家長不用擔心，該研究并不能表明低濃度阿托品無法延緩近視進展。

相反，在我國低濃度阿托品已經獲批上市。其上市是經過嚴格設計的多中心隨機雙盲對照臨床試驗，研究表明，低濃度阿托品能有效延緩近視進展。另據了解，0.01%硫酸阿托品滴眼液在亞洲新加坡、日本、印度、中國香港和中國臺灣等地區(qū)用于防控近視已近20年。

在國家衛(wèi)健委頒布的《兒童青少年近視防控適宜技術指南》中，低濃度阿托品是被推薦的抗膽堿類藥物。這種產品可阻斷中樞神經系統以及周圍神經系統中神經遞質的作用，來控制近視加深。

我國近視兒童呈現低齡化、進展快，高度近視比例攀升的趨勢，近視防控迫在眉睫。因此，積極預防近視的發(fā)生，防止近視的快速增加是非常重要的。

所以家長們，不要盲目聽信只言片語的報道就斷定“低濃度阿托品無效”，也切勿擅自給孩子停藥。低濃度阿托品長期使用，控制近視進展效果更好哦~

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